开年的第一波政策红利已然砸向医疗器械业，国务院常务会议的最新安排表明，创新医疗器械的审批堵点将被全面贯通，进院堵点也会被全面打通，支付堵点同样会被全面疏通，国产替代如今正从低端耗材朝着高端有源设备展开全面进攻。

全链条改革打通创新堵点

此次国务院常务会议所部署的并非零散的政策，而是涵盖研发、审评、监管、支付的全链条改革，会议明确地要求推进深切的药品医疗器械监管全过程改革，这表明从产品立项开始直至上市后监测的每一个环节都将会迎来流程的重新构建，过去企业抱怨最为频繁的审评速率缓慢、标准杂乱等困扰，将会在此次改革进程中获得系统性的化解。

国家药监局已然着手行动，8月公开披露征求意见的《医疗器械管理法》草案覆盖研制、生产、经营、使用各个环节，此乃我国头一回为医疗器械行业制订专门法律。法律草案里特地设立创新医疗器械加速通道，对契合条件的产品于标准不降低的情形下予以优先审评，这对企业而言是实实在在的良好利益。

临床急需产品跑出加速度

审评审批质效得以提升后，临床急需的医疗器械上市时间便会大幅缩短，会议专门着重强调对符合条件的罕见病用创新药以及医疗器械减免临床试验，这表明罕见病器械能够直接跨越耗时最为长久的临床环节，以前一个创新产品从实验室直至上市平均所需时间为5到当它，8年，如今这个周期有希望被压缩至3年以内。

国家药监局确立了四大重点支持领域，分别是人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像以及医疗机器人。数据显示，目前已有315个创新医疗器械获得批准，在今年9月国新办发布会上透露，已遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报的时候给予重点支持。这些项目正在以最快的速度跑完审评流程。

支付政策为创新兜底

获得批准的创新产品仅仅是起始的一步，而能不能进入医院投入使用才是直接决定生死的关键界线。国家医保局在7月的时候发布了DRG/DIP付费2.0版方案，清晰表明对于运用新药以及耗费新技术的病例能够申请特例以进行单独商议 ,数量被控制在出院总病例的5%以内。这相当于是给创新医疗器械开辟出一条绿色通道，并非按照常规病种的支付标准进行打包付费，而是依照项目实际产生的费用来结算。

探寻除外机制的政策谋划着实相当精妙，针对符合条件的新产品，于应用初期依照项目付费的方式，待积累充足临床数据过后，再将其纳入 DRG/DIP 付费范畴，如此一来，解决医院先前不敢投入使用创新产品的最为重大的顾虑，使得医生能够安心给患者运用最新专业技术，更无需担忧科室费用超越预算，相辅配套的价格政策也正在紧锣密鼓地跟进之中，以此保证创新产品能够具备合理的利润空间。

地方政策加码区域协同

国家局发出号召后，北京、上海、广州这三大医疗高地率先出台了配套政策，北京将重点聚集于临床试验资源的开放，准许创新医疗器械能够直接进入研究型病房；上海设立了千亿级别的生物医药产业基金，专门用于投向高端影像以及手术机器人；广州则充分发挥大湾区的优势，促使创新产品在港澳实现同步上市。三地的政策并非是简单的复制行为，而是依据产业基础从而形成错位发展局面。

具有区域协同效应的地方政策已开始呈现出相应效果，长三角那儿的零部件配套、珠三角的电子制造、京津冀有着的临床资源正逐渐凝聚成一股力量。如此这般的区域划分状况，能使创新型企业依据自身产品独具的特性来挑选极为有利的落地之城，像从事AI医疗领域的前往北京，投身做高值耗材有关的直奔苏州，开展整机设备业务的奔赴深圳，进而使得产业链的布局朝着更为合理优化的方向发展。

高端领域国产替代加速

2022年，我国医疗器械产业营业收入达到了1.3万亿元，其增速为12%，远远超过了医药工业的整体水平，然而高端市场的国产化率依旧偏低。国家卫健委日前发布了《2024年高端医疗装备推广应用项目公示》，在磁共振、CT、手术机器人等品类当中，联影、东软、迈瑞、微创等国产企业占据了大半数量的席位。这表明国产设备已经从二级医院朝着大三甲医院渗透了。

《高性能医疗器械年度发展报告2023》表明，国产高端装备于核心零部件方面正着手攻克限定核心技术的难题。以往CT球管、超声探头、ECMO膜肺全都依靠进口，如今已有企业达成突破。虽说整体依旧存在差距，然而在部分细分领域已然追赶上甚至超越进口品牌，像联影的5.0T磁共振、微创的图迈机器人，皆是世界级产品。

新技术催生产业新动能

人工智能与大数据正重塑医疗器械行业，新一代产品并非仅是冷冰冰的硬件，而是集成了算法的智能终端，国家药监局所成立的人工智能医疗器械创新合作平台，正推动着AI三类证的审批标准得以完善，当下从事AI辅助诊断的企业无需再为审批路径而发愁，只要算法极为优秀，最快在半年内就能获取证件。

国际巨头进行本土化，由此带来的产业升级效应也已开始显现。美敦力于上海设立工厂，西门子在成都建造基地，表面来看是为了能够抢占中国市场，实际上却培育出了一大批本土零部件供应商。这些供应商在给外企提供配套的情况下，也在为国产整机厂进行服务，高端精密加工能力正朝着整个产业链进行溢出。未来五年之中，全球高端医疗器械的供应链里将会出现更多中国名字。

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